奥密克戎新冠灭活疫苗临床研究预计3-4个月完成

奥密克戎新冠灭活疫苗获得临床批件
临床研究预计三至四个月完成

本文来源：中央纪委国家监委网站 侯颗

　　4月27日，国药集团中国生物组织线上媒体沟通会，通报奥密克戎变异株新冠灭活疫苗研发的最新情况。国药集团中国生物首席科学家张云涛表示，该款疫苗近期在内地和香港获得临床批件后正加速开展相关临床研究，将按照相关的疫苗研发与评价指导原则进行，相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定，临床研究预计需要三到四个月左右完成。

　　据了解，国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。今年4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。

　　根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

　　“从奥密克戎毒株动物实验获得的血清样本与不同毒株进行交叉中和实验的结果来看，目前奥密克戎株免疫后获得的血清对奥密克戎效果和其他各型毒株还是非常理想的，也对假病株做了体外中和实验，结果显示，该款疫苗对奥株本身的变异株或者奥密克戎株重组体的变异都是有效的。”张云涛说。

　　据介绍，奥株疫苗临床研究按照相关的疫苗研发与评价指导原则进行，目前是计划在已经接种二针或三针原型株灭活疫苗的基础上，间隔3到6个月和6个月以上两组分别接种一针或二针奥株疫苗，并开展安全性和免疫原性观察，这是一类人群；同时也会在空白人群，即未接种新冠疫苗的人群中同步开展奥株单独接种的安全性和免疫原性观察。“如果这部分临床研究获得数据，空白人群可直接打新疫苗。”张云涛解释。

　　在即将开展的临床试验研究中，研究团队将高度关注疫苗是否能够激发人体产生针对奥密克戎的特异性的中和抗体。“这是疫苗有效性的最核心问题，将在临床研究中得到持续的观察。”张云涛说，进一步的效果还需要在人体中验证，以给出疫苗有效性的临床数据。

　　据介绍，在新疫苗的研发过程中，研究团队还高度关注细胞免疫的情况，在临床研究的设计过程中也设计了对细胞免疫的持续检测。细胞免疫将弥补针对新冠病毒的中和抗体持久性普遍比较差的问题。

　　未来奥株疫苗、新冠疫苗是否每年都要打？张云涛表示这基于两个因素：病毒是否会发生持续性的变异，变异是不是根本性的改变。“如果流行株发生重大的变异，我们应该还是需要打疫苗防护的。”